國家藥品監(jiān)督管理局官方微信公眾號日前發(fā)布消息稱，近期召開的2024年全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)正在發(fā)生歷史性重構(gòu)，藥品安全風(fēng)險治理模式正在發(fā)生歷史性轉(zhuǎn)型，藥品監(jiān)管面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，要認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，深刻認(rèn)識當(dāng)前面臨的新形勢和新挑戰(zhàn)，打好“三大攻堅戰(zhàn)”：一是加強(qiáng)日常監(jiān)管，全面壓實(shí)各方責(zé)任，深入開展藥品安全鞏固提升行動，做好上市后藥品風(fēng)險監(jiān)測，打好防范化解藥品安全風(fēng)險“攻堅戰(zhàn)”；二是優(yōu)化創(chuàng)新藥審評審批機(jī)制，加快新藥好藥上市速度，提高政務(wù)服務(wù)質(zhì)量，打好加快發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力“攻堅戰(zhàn)”；三是強(qiáng)化專業(yè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，持續(xù)提升智慧監(jiān)管水平，匯聚全國監(jiān)管協(xié)同合力，打好全面提升監(jiān)管能力“攻堅戰(zhàn)”。

        國家藥監(jiān)局此前發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，我國藥品注冊申請受理量和審結(jié)量分別同比增加35.84%、28.80%，均創(chuàng)近5年新高。全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個品種、罕見病用藥45個品種、兒童用藥產(chǎn)品92個品種，臨床用藥需求得到更好滿足。最終獲批上市的40個創(chuàng)新藥品種中，有15個產(chǎn)品的適應(yīng)癥聚集于抗腫瘤領(lǐng)域，其他產(chǎn)品適應(yīng)癥還涉及成人慢性丙肝、胃酸、糖尿病、銀屑病等。

        我國藥品研發(fā)創(chuàng)新活躍。以注冊申請類別統(tǒng)計，2023年，國家藥監(jiān)局藥審中心受理新藥臨床試驗(yàn)申請2997件，同比增加33.56%；驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請170件，比2022年增加32.81%；新藥上市許可申請470件，同比增加40.72%。2023年全年批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥有40個，接近于2022年獲批數(shù)（21款）的兩倍。而在2019年、2020年和2021年這三年里，我國1類創(chuàng)新藥獲批數(shù)分別為12個、20個和47個。由此計算，近五年來，我國獲批的1類創(chuàng)新藥達(dá)到140個，并總體呈增長趨勢。

來源：廣州日報（全媒體記者 涂端玉）